段治尚在開展氨基酸含量測定

走進(jìn)云南騰藥制藥股份有限公司（以下簡稱“騰藥”）研發(fā)中心，2023年全國五一勞動獎(jiǎng)?wù)芦@得者、騰藥公司研發(fā)主管段治尚正在試驗(yàn)車間，精心測定心脈隆注射液的工藝參數(shù)。他通過正交試驗(yàn)尋找成分含量損失點(diǎn)，并將測定出來的各項(xiàng)參數(shù)一一細(xì)化整理，每個(gè)環(huán)節(jié)都一絲不茍。

從無到有 完善檢驗(yàn)對照標(biāo)準(zhǔn)

2004年，騰藥自主研發(fā)的新藥——心脈隆注射液誕生，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從無到有。心脈隆注射液2007年正式上市，2020年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。圍繞公司重點(diǎn)獨(dú)家品種，段治尚帶領(lǐng)研發(fā)工藝團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)行后續(xù)研究，力爭讓產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從有到精。

心脈隆注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TLC（薄層色譜法）鑒別項(xiàng)，必須以“蜚蠊對照藥材”為對照進(jìn)行鑒別。然而，“蜚蠊對照藥材”不在中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫，無法提供全檢報(bào)告以及第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

2015年，段治尚根據(jù)資料要求進(jìn)行逐條研究整理以及外協(xié)研究，先后完成了蜚蠊的藥用歷史檢索、物種來源證明、物質(zhì)成分研究、物種鑒定、分子生物學(xué)鑒定等研究。“蜚蠊對照藥材”獲批載入中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫，解決了騰藥無法提供全檢報(bào)告和第三方檢驗(yàn)報(bào)告的窘境，也使整個(gè)蜚蠊養(yǎng)殖及加工行業(yè)受惠，“蜚蠊云標(biāo)”“蜚蠊川標(biāo)”“蜚蠊湖南標(biāo)準(zhǔn)”等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系。

2020年，段治尚帶領(lǐng)研發(fā)工藝團(tuán)隊(duì)開啟了心脈隆注射液工藝參數(shù)細(xì)化之路，根據(jù)產(chǎn)品特性，對飼料配方、干燥工藝以及生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行細(xì)化，同時(shí)建立各個(gè)半成品中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，保障產(chǎn)品安全、有效、穩(wěn)定、可控。

“我們制定心脈隆注射液工藝參數(shù)細(xì)化方案是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，必須是在保證原工藝不變的前提條件下，僅通過細(xì)化工藝參數(shù)尋找成分含量損失點(diǎn)及優(yōu)化空間。”段治尚說，正交試驗(yàn)是常用的方法，而建立完善的中間體檢測方法是手段，必須一絲不茍。

潛心研發(fā) 優(yōu)化創(chuàng)新制藥工藝

2002年，段治尚懷揣夢想踏入云南中醫(yī)藥大學(xué)，開啟求學(xué)之旅，立下制藥救人的信念。2006年，他如愿進(jìn)入騰藥，一干就是17年。

騰沖中藥材資源豐富，素有“滇西藥庫”“云藥之鄉(xiāng)”的美譽(yù)。丸、散、膏、丹博大精深，是中成藥的傳統(tǒng)劑型，如何在傳承之上優(yōu)化創(chuàng)新，是制藥人面臨的時(shí)代課題。身為研發(fā)人員的段治尚深知，唯有主動擔(dān)當(dāng)，才能助推騰藥在傳承中創(chuàng)新發(fā)展。

隨著設(shè)備的不斷改造升級，原本流暢的工藝會因產(chǎn)品工藝與新設(shè)備的適應(yīng)性，出現(xiàn)新的工藝瓶頸。騰藥的“橘紅丸”制丸工藝，由于含大量油性原料，致使制丸機(jī)滾筒打滑而出條不均勻，甚至是無法出條，大生產(chǎn)無法操作，所生產(chǎn)的丸粒重差不均勻、外觀不圓整，質(zhì)量面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。

段治尚深入一線，傾聽員工描述，查看產(chǎn)品現(xiàn)象，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工藝改良方案，逐步調(diào)整和藥用水量，成功解決問題。他順勢而為，將騰藥所有水蜜丸品種制丸工序工藝參數(shù)進(jìn)行細(xì)化，形成完整的產(chǎn)品制丸工序工藝改良細(xì)化參數(shù)表，進(jìn)一步穩(wěn)定了騰藥丸劑品種工藝。

和肝利膽顆粒、清肺抑火片、感冒疏風(fēng)片是騰藥的普藥產(chǎn)品。為減少和肝利膽顆粒輔料蔗糖的用量，段治尚帶領(lǐng)研發(fā)產(chǎn)品組團(tuán)隊(duì)一頭扎進(jìn)試驗(yàn)車間，開啟多個(gè)品種改造升級，并申報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心，實(shí)現(xiàn)和肝利膽顆粒由原來的每袋25克降低至每袋12克，大幅降低輔料蔗糖用量；清肺抑火片每片0.6克的素片改良為0.47克薄膜衣片，是騰藥的第一個(gè)薄膜衣片品種；感冒疏風(fēng)片每片0.45克的素片改良為0.46克薄膜衣片。3個(gè)產(chǎn)品均獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并執(zhí)行其修訂提高后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

段治尚說，接下來，在對心脈隆注射液進(jìn)行后續(xù)研究的同時(shí)，他和團(tuán)隊(duì)將兼顧普藥品種改良升級，并進(jìn)行日化和大健康產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用，目的是把美洲大蠊系列產(chǎn)品開發(fā)利用好，為騰沖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)騰藥力量。